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作者： 记者 姜天海 来源： 发布时间：2016-5-6 10:55:23
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由于关乎国民安全健康，我国血液制品行业一直是处于国家政策高管制的行业，国家政策导向是影响该行业发展的最重要因素。
三十多年来，我国血液制品行业经历了一系列法律法规完善、技术工艺改进以及企业的优胜劣汰，已经逐步走出上世纪八九十年代血浆安全乱象的阴影，蜕变成一个更为安全、高效的规范化行业。
然而，一些原有的政策法规和地方政府的监管理念却并没有随着行业技术能力、安全性的提升而与时俱进，在一定程度上限制了我国血液制品行业的进一步发展。
适度调控，张弛有度。在合法依规的情况下，我国可以在进一步建设完善的血液制品法律法规的过程中，适度为血液制品行业的监管松绑，进一步激发血液制品市场的活力，确保血浆浆源和血液制品的充足供应。
安全乱象
血液制品的安全问题第一次引起社会的警觉，是在1984年。
当时，老挝黄金赌场院士曾毅在我国境内首次发现通过使用美国进口的血液制品感染艾滋病的4名血友病患者。随即，卫生部就发布了限制进口血液制品，防止艾滋病传入我国的联合通知。后因国内浆站整顿，白蛋白严重供不应求，国家逐步放开白蛋白的进口，但仍然严格禁止其它血液制品的进口。
此时，我国生物制药厂家迎来了自己生产血浆蛋白制品的机遇，许多原来从事血液研究的单位甚至军队医院都投入到可以牟取暴利的血浆采集和血液制品生产当中。当时的血液制品市场一片混乱，艾滋病等传染性疾病四处蔓延。
20世纪90年代中期，一些单位和血液制品企业开始在河南设立单采血浆站，非法采集原料血浆。他们将多人的血液采集后集中在一个容器内分离血浆，将血浆卖给生产厂家，剩下的红细胞则输回献浆员体内。
这种违规的人采方式会造成可怕的后果，只要有一人的血液携带艾滋病毒，其他所有被输回者无一幸免。违规操作引起的交叉感染使得一些村庄沦为艾滋病村，并在世纪之交的两三年里出现发病高峰。
“艾滋”的阴影笼罩着这个原本应当是治病救人的爱心行业。
为此，国家开始对血液制品行业进行大力整顿。1990年，提出每个省可以暂保留一个血液制品生产单位等限制性措施；1995年，对采浆点进行整顿，推广使用单采机，几乎所有县级采浆站被关闭；1996年，全面停止利凡诺工艺，开始全面采用病毒灭活工艺，同时，国务院发布《血液制品管理条例》。
自此以后，血液制品行业开始在品质工艺、安全性等方面逐步得到系统的规范和完善。
步入正轨
在政府的推动下，血液制品行业作为制药行业的先头兵，首先开始实行《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，并开始实行上市销售前的批签发制度。
2001年，国家对223家单采血浆站进行整顿，合格浆站为156家，同时，国家规定不再批准新的血液制品生产企业。
2004年，国家开始对血液制品行业进行深入整顿，大量浆站被关停，血液制品供应减少。彼时，四部委联合开展单采血浆站整顿，关停了156家中的36家浆站。在整顿过程中他们发现，出问题的单采血浆站大多是县级卫生行政部门设置的，而他们对设置的单采血浆站不管不问，甚至变成“小金库”，管办不分，既当“运动员”又当“裁判员”，造成监管不到位。
随后，2006年出台的单采血浆站转制规定要求，将原卫生管理部门的采浆站转让给血液制品生产企业，实行管办分离。由血液制品企业直接负责浆站的整个质量体系，保证了血浆原料和献浆员的安全。2007年，新出台的法规设置了检疫期，要求血液制品生产企业所用的原料血浆必须使用检疫期后的合格原料血浆。
以上两个政策使得大量不合格浆站关停，短期内投浆量大幅减少，有数据估计投浆量从2006年高峰的5000吨缩减到2700吨，献浆员的减少、血浆成本的上升、国家对产品价格的限制导致黑市和出口增加，加剧了国内的供需不均衡。
经过几轮密集的政策调整，血液制品行业开始日趋规范，采浆和产品的安全性逐渐得到保证。
为了避免对原料血浆的浪费，鼓励血浆综合利用能力较强的企业建设浆站，2008年，《单采血浆站管理办法》规定血液制品生产单位注册的血液制品不少于6个品种等，才能获批建立新血浆站。此后，又加入了要覆盖白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大类的规定，激起了企业研发凝血因子的积极性，对血液制品行业的技术发展起到了很大的促进作用。
2011年，正在稳健发展中的血液制品行业遭受了地方性打击。贵州关停了16个省内单采血浆站，导致全国范围每年可用血浆减少20%，这导致2012年血液制品供应更趋紧张，尤其是凝血因子类药物。
2012年初，面对血液制品供需矛盾加剧的情况，卫生部提出“十二五”血液制品“倍增”计划，但收效甚微。地方政府抱着宁肯不作为也不“碰地雷”的观念，对开设浆站持有相当谨慎的态度；当地群众也仍然对采浆抱有偏见。
血液制品行业在多方压力下，步履艰辛。
政策束缚
那么，束缚血液制品行业发展的几个最头疼的问题是什么呢？
首当其冲的是对献血和献浆的重视程度不同所造成的“不平等待遇”。2008年开始施行的《单采血浆站管理办法》中规定，单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。
“这就导致浆站肯定要设置在农村，献浆员层面也会比较单一。可能也就是因为这个规定，导致对献浆的宣传无形中受打压。如果大家的理念都能转变为献浆献血一样光荣，那么如今我国的血浆资源也不会如此紧张。”绿十字（中国）生物制品有限公司质量保证室总监杨雪瑶告诉《科学新闻》。
浆站审批上的谨慎、浆站地理位置上的局限性，再加上政府、社会对血液制品行业固有的不信任，导致我国采浆量一直远远无法满足血浆蛋白制品市场的需求。
其次，随着科学技术的发展，有些在当时行之有效的政策法规的贡献度已经开始逐渐减弱，甚至会桎梏住行业的发展。
在经历了上世纪八九十年代的血浆安全乱象之后，国家加强了对献浆员的户口管理，只有在户口居住地区的单采血浆站才能献浆，这在当时信息不联网的情况下对禁止频采、冒采起到了很好的管控效果。但它也意味着，往往为了避免影响无偿献血而不设浆站的大城市人口，几乎无法献浆。
据介绍，近期，走在改革前沿的广东省开始放开采浆政策，以身份证加居住证代替户口本的限制，这一尝试迈出了血浆采集事业的巨大一步。
在采浆间隔方面，我国的采浆间隔远高于欧美国家，美国每周可以献两次浆，而我国的采浆间隔被设定为每14天才能采浆一次。血液制品行业已经在这一方面呼吁多年，但却受制于管辖部门的多头管理而迟迟得不到答复。据了解，血液制品企业只能向国家食品药品监督管理总局呼吁这一问题，但属于企业原料基地的浆站却归国家卫计委管辖，导致缩短采浆间隔的问题多年来一直得不到解决。
此外，价拨冷沉淀等问题也由于《血液制品管理条例》等政策的局限而无法提高血浆的综合利用率，造成血浆的二次浪费。
“我们终有一天要走出1995年乱采血浆的阴影，那时候是手工采、混浆，如今我们都是用全自动采浆机及一次性采浆耗材，采浆全过程完全密闭，杜绝交叉感染。因此，不必为安全性担忧。”杨雪瑶表示。
对于杨雪瑶来说，血液制品行业由于原料血浆稀缺造成了非常严重的产能过剩。而且，原料血浆的检疫期要求等在一定程度上增加了血液制品企业的负担，导致血浆周转慢，还会造成很多损耗。而且该规定也造成企业无法调拨中心血站所富余出的大量的分离血浆。
“中国的检疫期规定是世界上最严格的。”杨雪瑶介绍，美国的原料血浆就像庭审中的“疑罪从无”，国际血浆蛋白冶疗协会（PPTA） 规定，完成检疫期后，没有不良健康信息反馈的合格献浆员捐献的血浆可以用于生产。
而我国的检疫期指导原则规定，检疫期满后，必须对献浆员进行再检测，合格后方可投入生产。如果献浆员无法追溯，前期所献的血浆必须废弃。而在没有建立全国献浆员信息管理平台前提下，对献浆员献浆后健康信息的追溯非常困难。
适度松绑
据行业专业人士指出，目前血液制品行业发展最大的两个问题是政策导向问题和血液制品认识的问题。
我国在血液制品行业的政策导向方面对风险的防范非常严格，设置了比较高的政策壁垒，除白蛋白外其它血液制品不能进口；同时，不鼓励新设立血液制品企业，在现有几十家企业内优胜劣汰，确保了行业不再陷入无序竞争的局面也保证了我国血液制品的安全。在这样的政策导向下，国家应该鼓励利用率高、研发能力强的企业进行外延式并购和内生式的增长。
但他们也指出，过分强调风险并不符合该行业的产品现在非常安全的事实。
曾任美国俄克拉荷马医学研究所资深科学家和助理研究员的上海莱士副总经理徐俊博士则表示，占全世界献浆量70%的美国在血液制品行业方面的政策虽然没有特别鼓励，但也没有条条框框的限制。
“我们现在好像套着一个‘紧箍咒’，如果拿掉了很多限制，按照企业正常的规范走，应该很快能与国际接轨。”他指出。
那么，如何为这“紧箍咒”松绑？对此，杨雪瑶给出了她的建议。
“我国应该对血液制品行业的管理政策进行系统的梳理和调整，在合理的基础上开展充分的调研，进行风险评估。只要分析可行，就要在这个基础上走得更大胆一点，对当时由于特殊背景仓促出台的政策进行优化和改进，否则，在一定程度上来说，这将会成为制约行业发展的一个拦路虎。” ■
《科学新闻》 (科学新闻2016年4月刊 破局)
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